Embarcarse en un proceso de transformación de la empresa basado en implantar un sistema de calidad no es tarea fácil, pero los principios de ISO 9000 no son difíciles de entender.

En este documento encontrará los principales aspectos de las NORMAS ISO-9000, al igual que unas guías rápidas para la preparación de la documentación y las preguntas típicas de los auditores.

ISO 9000 sin misterios…

Alcance

Los requisitos especificados se proponen lograr la satisfacción del cliente, evitando la no conformidad en todas las etapas desde el diseño hasta el servicio.

Las cinco reglas esenciales para obtener la certificación:

1. El Sistema de Calidad debe estar de acuerdo con el modelo ISO 9000 seleccionado.
2. El Sistema de Calidad debe estar documentado apropiadamente.
3. El Sistema de Calidad debe cumplirse en las actividades diarias de acuerdo a la documentación.
4. Los Registros de Calidad deben demostrar que el Sistema de Calidad es efectivo.
5. El Sistema de Calidad debe ser auditado periódicamente para asegurar su conformidad con los requerimientos explícitos.

1 – RESPONSABILIDAD DE LA GERENCIA

Política de Calidad

Definir y documentar la Política de Calidad
Incluir los objetivos de calidad
Establecer el compromiso con la calidad
Corresponder a las metas organizacionales
Estar acorde a las expectativas y necesidades del cliente
Asegurar que la Política se entienda, se implante y se mantenga en todos los niveles de la organización.

Organización para la Calidad

Responsabilidad y Autoridad

Definir y documentar la responsabilidad, autoridad y relaciones de quienes estarán a cargo de:

Iniciar acciones para prevenir no conformidades en el producto, el proceso y el sistema de calidad.
Identificar y registrar problemas relacionados con el producto, el proceso y el sistema de calidad.
Iniciar, recomendar o brindar soluciones.
Verificar la implantación de soluciones
Controlar un producto no conforme hasta que se haya corregido la deficiencia.

Recursos

Identificar los requisitos de recursos.
Suministrar los recursos adecuados.
Asignar personal entrenado para:

la administración del Sistema de Calidad
la realización del trabajo de verificación
la realización de las auditorías internas de calidad.

Representante de la Gerencia

Designar un miembro del grupo directivo con autoridad definida para:

asegurar que se establezcan, se implanten y se mantengan los requisitos del Sistema de Calidad.
informar a la gerencia acerca del desempeño del sistema para su revisión y mejoramiento.

Revisión por la Gerencia

A intervalos definidos.
Mantener registros de estas revisiones.

Documentos y registros requeridos para esta sección:

En…	Hay que incluir información acerca de…
… los documentos	la política de la Gerencia, sus objetivos y su compromiso con la calidad. la responsabilidad, autoridad e interrelaciones de todos el personal que tiene que ver con la calidad. las actividades internas de verificación la revisión de los procesos y procedimientos por parte de la Gerencia
… los registros de calidad	revisiones que comprueben que el Sistema de Calidad es efectivo y adecuado acciones correctivas tomadas

Preguntas del Auditor:

POLÍTICA DE CALIDAD

¿Cuál es su Política de Calidad?
¿Cuales son los objetivos de la Gerencia con respecto a la Calidad?
¿Cómo se asegura que la Política de Calidad es entendida y aplicada en toda la organización?

ASIGNACIÓN DE RESPONSABILIDADES

¿Está identificado el personal que administra, efectúa o verifica el trabajo que afecta la calidad?
¿Se han asignado las responsabilidades y la autoridad de dicho personal? ¿Está documentado?
¿Se ha definido quién tiene la responsabilidad de iniciar acciones para prevenir la no conformidad de los productos?

RESPONSABILIDAD DE LA GERENCIA

¿Quién es la persona responsable de asegurar que los requerimientos de ISO-9000 se implanten y mantengan?

IDENTIFICACIÓN Y VERIFICACIÓN

¿Se han definido los requerimientos para la verificación?
¿Se han definido las responsabilidades de dicha verificación?
Las auditorías, ¿son realizadas por personas diferentes de aquellos que tienen responsabilidad directa sobre el trabajo realizado?

REVISIÓN POR PARTE DE LA GERENCIA

¿Revisa la Gerencia periódicamente el Sistema de Calidad para asegurar su vigencia y su efectividad?
¿Qué fuentes usa la Gerencia para estas revisiones?
¿Qué registros se mantienen de estas revisiones?

2 – SISTEMA DE CALIDAD

Alcance

Establecer, documentar y mantener un Sistema de Calidad para asegurar que el producto cumpla con los requisitos especificados.
Un Manual de Calidad debe definir la estructura general de la documentación.

Estos requerimientos pueden resumirse en un proceso de tres etapas:

Etapa	Descripción
1	El sistema de calidad cumple con los requerimientos del Estándar
2	La documentación del Sistema de Calidad está de acuerdo con estos requerimientos
3	Esta documentación está implantada efectivamente en la operación día a día del Sistema de Calidad

Procedimientos del Sistema de Calidad

Preparar procedimientos documentados.
Implantar de manera eficaz el Sistema de Calidad

Planificación de la calidad

Dar consideración a las siguientes actividades para cumplir los requisitos especificados de los productos, los proyectos o los contratos:

elaborar los planes de calidad
identificación y adquisición de: controles, procesos, equipos, accesorios, recursos y habilidades necesarios para lograr la calidad requerida.
Asegurar la compatibilidad del diseño, el proceso de producción, la instalación, el servicio, los procedimientos de inspección y ensayo y la documentación.
Actualizar el control de calidad, las técnicas de inspección y ensayo y el desarrollo de nueva instrumentación.
Identificar requisitos de medición que impliquen desarrollar nuevas capacidades.
Identificar la verificación adecuada a ciertas etapas de la elaboración del producto.
Aclarar las normas de aceptabilidad para todas las características y requisitos, aún para aquellos que tienen un elemento subjetivo.
Identificar y elaborar registros de calidad.

Documentos y registros requeridos para esta sección:

En…	Hay que incluir información acerca de…
… los documentos	el Manual de Calidad los planes de calidad para productos que no son rutinariamente parte del proceso los documentos que soportan el Sistema de Calidad los formatos que se utilizan
… los registros de calidad	los registros que exige el Manual de Calidad

Preguntas del Auditor:

DOCUMENTOS

¿Existe un Manual de Calidad documentado?
¿Se encuentran los procedimientos del Sistema de Calidad y las instrucciones de trabajo en el sitio de trabajo?
¿Se utilizan Planes de Calidad documentados cuando es necesario?
¿Los documentos cubren todos los requerimientos del Estándar?
¿El Sistema de Calidad opera de acuerdo a la documentación?
¿Se han identificado y recolectado todos los registros de calidad necesarios?

IDENTIFICACIÓN DE REQUERIMIENTOS

¿Se han identificado todos los controles, procesos, equipos de inspección, herramientas, recursos de producción y habilidades personales necesarios?
¿Se encuentran en el lugar de trabajo?
¿Cómo se determina la necesidad de nuevas técnicas de control de calidad o de inspección y ensayo?
¿Cómo se determinan los requerimientos de medición?
¿Están identificados los estándares de aceptabilidad ya sean analíticos o subjetivos?
¿Cómo se determina la compatibilidad entre el diseño, el proceso de producción, la instalación, la inspección y la documentación?

3 – REVISIÓN DEL CONTRATO

Alcance

Procedimientos documentados para revisar cada contrato con el cliente y asegurar que

los requerimientos del cliente están adecuadamente definidos
la organización tiene la capacidad de cumplir con estas necesidades.

Revisión

Antes de la presentación de una oferta, la aceptación de un contrato o pedido, se debe realizar una revisión documentada de los requisitos del cliente, las diferencias que existan entre estos y la oferta y la capacidad de cumplimiento de la organización.

El cliente puede ser externo o interno dentro de la organización.

Elementos a considerar en el contrato

Elemento	Consideraciones
¿Qué producto se necesita?	Especificaciones detalladas del producto
¿Qué cantidad?	Cantidad total de productos Cantidad en cada envío Cantidad en cada lote
¿Cuándo? ¿Dónde? ¿Cómo?	Fechas Lugar de entrega Método de transporte Empaque para despacho
¿Responsabilidades?	Verificación del producto Producto no conforme Revisión del contrato

Enmienda al contrato

Verificar la introducción de cualquier enmienda al contrato y comprobar que se transfieran correctamente las instrucciones a las personas pertinentes dentro de la organización

Registros

Mantener los registros de todas las revisiones de los contratos. Establecer los canales para la comunicación y la interrelación con la organización del cliente.

Documentos y registros requeridos para esta sección:

En…	Hay que incluir información acerca de…
… los documentos	el proceso de revisión de contratos las especificaciones de los productos y servicios las condiciones de los contratos con los clientes
… los registros de calidad	las pruebas de las revisiones de los contratos incluyendo la resolución de cualquier desviación evidencias de la capacidad de la organización para cumplir el contrato

Preguntas del Auditor:

REVISIÓN DEL CONTRATO

¿Cuál es el proceso documentado para la revisión de los contratos?
¿Están definidas las responsabilidades de la revisión de los contratos por parte del proveedor y del cliente?
¿Están definidos y documentados los requerimientos (especificaciones) del cliente?
¿Cómo se determina la capacidad de la organización para cumplir con los requerimientos del cliente?
¿Qué registros se llevan de la revisión de contratos?

4 – CONTROL DEL DISEÑO

Alcance

Establecer y mantener procedimientos documentados para controlar y verificar el diseño del producto, con el fin de asegurar que cumple con los requisitos especificados.

La siguiente tabla describe un proceso típico de control del diseño

Etapa	Nombre	Descripción
1	Planificación	Elaboración de planes que incluyan: la descripción de cada actividad de diseño, desarrollo y verificación las responsabilidades identificadas y asignadas para cada actividad las interrelaciones entre los diferentes grupos de diseño y desarrollo los lazos de comunicación la información necesaria que se debe documentar, transmitir y revisar regularmente Los planes deben ser actualizados a medida que el diseño evoluciona.
2	Entrada del Diseño	La entrada del diseño incluye: los requerimientos del diseño identificados, documentados y revisados la resolución de los requisitos incompletos, ambiguos o antagónicos los requisitos estatutarios o reglamentarios que sean aplicables La entrada del diseño debe tomar en cuenta las revisiones al contrato.
3	Salida del Diseño	El producto del diseño debe: cumplir los requisitos de entrada contener o hacer referencia a los criterios de aceptación cumplir con los requisitos o estándares regulatorios identificar las características que sean cruciales para la seguridad y el desempeño. (Operación, almacenamiento, manejo, mantenimiento y disposición) funcionar apropiadamente contener la documentación requerida
4	Verificación	Aseguramiento de que la salida del diseño cumple con los requerimientos de la entrada Registros de los cambios y modificaciones

El proceso de control del diseño

permite una mejora continua por ser un sistema de lazo cerrado
está conducido en cada etapa por las necesidades del cliente
proporciona realimentación al cliente

Documentos y registros requeridos para esta sección:

En…	Hay que incluir información acerca de…
… los documentos	el sistema de control del diseño, sus responsabilidades y procedimientos el sistema de verificación del diseño, sus responsabilidades y procedimientos los requerimientos de la entrada del diseño (especificaciones) la salida del diseño el sistema del control de cambios, sus responsabilidades y procedimientos
En…	Hay que incluir información acerca de…
… los registros de calidad	las comunicaciones y las interfaces entre los grupos de trabajo la revisión de la entrada y su aprobación los resultados de la verificación de la salida las revisiones los cambios y los resultados de la verificación de dichos cambios las aprobaciones de los cambios

Preguntas del Auditor:

PLANIFICACIÓN

¿Cuál es el proceso para el control y la verificación del diseño de productos?
¿Se usa este proceso para todos los diseños de productos?
¿Los planes del proyecto identifican claramente las responsabilidades del diseño y el desarrollo?
¿Se revisan los planes del proyecto a medida que evoluciona el diseño?
¿Se identifican claramente las actividades de verificación del diseño y el desarrollo?
¿Las personas que realizan la verificación están debidamente calificadas y reciben los recursos adecuados?
¿Están identificadas las interfaces entre los grupos de diseño y desarrollo?
¿Cómo se manejan las comunicaciones entre los grupos?

ENTRADA DEL DISEÑO

¿Se identifican claramente los requerimientos del producto y del proyecto?
¿Cómo se revisa que los requerimientos son adecuados?
¿Cómo se resuelven los conflictos entre los requerimientos?

SALIDA DEL DISEÑO

¿Está de acuerdo con la entrada del diseño?
¿Contiene referencias claras de los criterios de aceptación?
¿Esta conforme con las regulaciones existentes?
¿Identifica claramente las características del diseño cruciales para el funcionamiento apropiado y seguro del producto?

VERIFICACIÓN DEL DISEÑO

¿Se han identificado los criterios para la verificación del diseño?
¿Se han definido las responsabilidades de verificación?
¿Cómo logra la verificación determinar que la salida del diseño está de acuerdo con la entrada?
¿Cómo se registran las modificaciones?

5 – CONTROL DE DOCUMENTOS

Alcance

Controlar todos los documentos del sistema de calidad para asegurar la disponibilidad de la información para aquellos que la requieren. Demostrar que se tiene un proceso de control de los documentos que incluya el acceso, la revisión y la disposición de las versiones obsoletas.

Aspecto	Esto incluye…
Acceso	una organización de los documentos en una estructura que permita la consulta fácil de la información un encadenamiento de los documentos que contienen información relacionada un índice de referencia de los documentos disponible para los miembros de la organización que contenga la más reciente revisión de los documentos un diseño de los formatos de los documentos que facilite el acceso a la información
Revisión, actualización y destrucción	los documentos nuevos y las revisiones son realizadas y aprobadas por personal autorizado con la suficiente experiencia e información en el tema las revisiones y actualizaciones se realizan con suficiente material de referencia y soporte todos los documentos obsoletos son desechados los cambios en los documentos revisados son identificados, si es práctico, en el documento mismo, o en una hoja de notificación de cambios. revisiones periódicas de cada documento.

Documentos y registros requeridos

En…	Hay que incluir información acerca de…
… los documentos	el sistema de control de documentos y sus procedimientos la lista maestra de documentos o un medio similar de índice de documentos quienes autorizan los documentos y sus cambios el programa de revisiones periódicas
En…	Hay que incluir información acerca de…
… los registros de calidad	las listas de distribución de copias los resultados de las revisiones de los documentos la información que respalda cada documento la naturaleza de los cambios

Preguntas del Auditor

¿Existe un proceso documentado para controlar los documentos del sistema de calidad?
¿Quién autoriza la emisión de los documentos?
¿El personal tiene acceso a los documentos que requiere?
¿Cómo se controlan las copias obsoletas de los documentos?
¿Los cambios a los documentos son revisados y autorizados por las mismas personas que revisaron y autorizaron los documentos originales?
¿Cómo se identifican los cambios?
¿Existe una lista maestra de los documentos?

6 – PROCESOS DE COMPRAS

Alcance

Contar con un sistema que asegure que los productos adquiridos cumplen con los requerimientos especificados. El proceso de compras debe incluir los criterios para la selección de los sub-contratistas y la elaboración de las órdenes de compra.Contar con un sistema que asegure que los productos adquiridos cumplen con los requerimientos especificados. El proceso de compras debe incluir los criterios para la selección de los sub-contratistas y la elaboración de las órdenes de compra.

Aspecto	Esto incluye…
Sub-contratistas	la selección de los sub-contratistas basada en su habilidad para cumplir con los requerimientos, con criterios que estén acordes al tipo de producto y a la experiencia previa que se tenga con respecto al cumplimiento y al desempeño de los proveedores. la confirmación de la efectividad de los controles del sistema de calidad del sub-contratista la elaboración de una lista de sub-contratistas aceptables
Órdenes de Compra	la revisión y la aprobación de las órdenes de compra para asegurar que contiene: la descripción de los productos ordenados los requerimientos de verificación los estándares que se aplican las cantidades y la forma del despacho
Verificación por parte del cliente	las verificaciones que pueda efectuar el cliente, si así lo establece el contrato, en cualquier punto del proceso (incluyendo los sub-contratistas) de que los productos adquiridos cumplen con las especificaciones.

Documentos y registros requeridos para esta sección:

En…	Hay que incluir información acerca de…
… los documentos	el sistema de compras y sus procedimientos la lista de sub-contratistas aceptables las especificaciones de material
En…	Hay que incluir información acerca de…
… los registros de calidad	la capacidad de los sub-contratistas incluyendo la efectividad de su sistema de calidad la selección de sub-contratistas los resultados de las revisiones periódicas de los sub-contratistas los productos adquiridos y los contratos realizados la revisión y aprobación de las ordenes de compra

Preguntas del Auditor:

¿Existe un proceso documentado para asegurar que el material de entrada cumple con las especificaciones?
¿Cómo se selecciona a los sub-contratistas?
¿Se mantiene una lista de sub-contratistas aceptables?
¿Se revisa periódicamente el desempeño de los sub-contratistas?
¿Las órdenes de compra describen claramente los productos ordenados?
¿Se revisan y aprueban las órdenes de compra antes de su emisión?

7 – PRODUCTOS SUMINISTRADOS POR EL CLIENTE

Alcance

Contar con un sistema para la verificación, el almacenamiento y el mantenimiento de los productos suministrados por el cliente para incorporar en el producto final.

En este momento el cliente se convierte también en proveedor del proceso y es responsable de la calidad del producto suministrado.

Contar con un sistema para la verificación, el almacenamiento y el mantenimiento de los productos suministrados por el cliente para incorporar en el producto final. En este momento el cliente se convierte también en proveedor del proceso y es responsable de la calidad del producto suministrado.

Asegurar que el producto suministrado

es apropiado para el propósito
cumple con las especificaciones establecidas
es protegido durante el almacenamiento, transporte y uso dentro del proceso

Reportar al cliente si el producto suministrado se pierde, se deteriora o, de alguna forma, queda inservible en cualquier parte del proceso.

Documentos y registros requeridos para esta sección

En…	Hay que incluir información acerca de…
… los documentos	el sistema de verificación y sus procedimientos el sistema de almacenamiento y sus procedimientos el sistema de mantenimiento y sus procedimientos el sistema de manejo de las no conformidades y sus procedimientos
… los registros de calidad	productos que se hayan deteriorado, perdido o quedado inservibles los resultados de las verificaciones

Preguntas del Auditor

¿Existe un proceso documentado para asegurar que el material provisto por el cliente cumple con las especificaciones?
¿Existe un sistema para verificar, almacenar y mantener los productos suministrados por el cliente?
¿Cómo se reporta al cliente si su producto se pierde, deteriora o queda inservible durante el proceso?

8 – IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO Y TRAZABILIDAD

Alcance

Establecer y mantener procedimientos documentados para la identificación y trazabilidad del material de entrada, el producto en proceso y el producto terminado.

IDENTIFICACIÓN

Habilidad para separar dos o más materiales o productos

TRAZABILIDAD

Habilidad para separar un material o producto por lotes individuales o unidades

Preguntas del Auditor

¿El producto puede ser identificado durante todas las etapas de producción, despacho e instalación?
¿Los productos o los lotes de producción pueden ser identificados individualmente para permitir su trazabilidad?

9 – CONTROL DE PROCESO

Alcance

Los procesos de producción e instalación deben ser operados bajo condiciones controladas.

Esto incluye:

instrucciones de trabajo documentadas
uso de equipo adecuado de producción e instalación
ambiente adecuado de trabajo
cumplimiento de los estándares y códigos pertinentes
monitoreo y control de las características del proceso y del producto durante la producción y la instalación
aprobación de los procesos y equipos
estándares de desempeño
muestras representativas de productos y materiales

Procesos especiales

Si los resultados de los procesos no pueden ser verificados a través de la inspección y prueba de los productos, se debe asegurar el cumplimiento de la especificaciones por medio de:

un monitoreo continuo del proceso
el seguimiento estricto de los procedimientos documentados
la certificación del proceso

Documentos y registros requeridos para esta sección:

En…	Hay que incluir información acerca de…
… los documentos	el sistema de control del proceso y sus procedimientos las instrucciones de trabajo los estándares y códigos que aplican al proceso el sistema de monitoreo del proceso y sus procedimientos el sistema de aprobación de cambios en el proceso y sus procedimientos las muestras representativas de materiales y productos
… los registros de calidad	las aprobaciones de cambios en el proceso las certificaciones de los procesos especiales, su equipo y su personal los resultados del monitoreo del proceso

Preguntas del Auditor:

Para todos los procesos:

¿Qué procesos de producción afectan la calidad del producto?
Los procesos que afectan la calidad del producto, ¿se encuentran controlados?
¿Qué instrucciones de trabajo se utilizan para el control de los procesos?
¿Cómo se asegura que el equipo involucrado en el proceso y la instalación cumple con las condiciones de operación?
¿Existen requerimientos de estándares o códigos externos que se deben cumplir? (Salud, seguridad, medio ambiente)
¿Se han identificado las características del proceso que son críticas para cada uno de los requerimientos de calidad del producto?
¿Los criterios de desempeño del personal que son críticos para la calidad del producto se encuentran identificados y controlados?

Para los procesos especiales:

¿Cómo se identifican los procesos especiales?
¿Se monitorean los procesos especiales?
¿Que requerimientos especiales conducen el proceso?
¿Se mantienen registros adecuados de los procesos especiales, el equipo y el personal de soporte?

10 – INSPECCIÓN Y ENSAYO

Alcance

Asegurar que:

se verifica la conformidad de los productos recibidos con respecto a las especificaciones dadas.
se inspecciona los productos en proceso según sea necesario.
se verifican los productos terminados con respecto a los requisitos especificados antes de su despacho.

Etapas primarias de inspección y ensayo

Etapa	Asegurar que:
Recepción	los materiales recibidos cumplen con los requerimientos especificados. no se usan los materiales hasta que se verifican
Producto en proceso	el producto en proceso cumple con los requerimientos especificados el producto es inspeccionado e identificado el proceso es monitoreado el producto se retiene hasta que se realizan todas las pruebas
Inspección final	el producto terminado cumple con los requerimientos especificados todos las pruebas y ensayos se han realizado satisfactoriamente el producto no se despacha hasta que se realizan todas las pruebas

Documentos y registros requeridos para esta sección

En…	Hay que incluir información acerca de…
… los documentos	los sistemas de verificación y prueba de materiales recibidos y sus procedimientos los sistemas de prueba de los productos en proceso y sus procedimientos los sistemas de prueba del monitoreo del proceso y sus procedimientos los sistemas de inspección final del producto terminado y sus procedimientos
En…	Hay que incluir información acerca de…
… los registros de calidad	los resultados de las verificaciones y pruebas de los materiales recibidos los resultados de las pruebas de los productos en proceso los resultados del monitoreo de los procesos que afectan el producto los resultados de las inspecciones finales de los productos

Preguntas del Auditor

Documentos:

¿Existe un sistema documentado de inspección y pruebas?

Inspección y pruebas en la etapa de recepción:

¿Cómo se verifican y prueban los materiales recibidos para asegurar su conformidad con los requerimientos especificados?
¿El alcance de la inspección de entrada está basado en las evidencias documentadas proporcionadas por el sub-contratistas acerca de su nivel de control?
Si un material recibido es utilizado antes de ser verificado, ¿cómo se identifica para poder reemplazarlo?

Inspección y prueba del producto en proceso:

¿Las pruebas durante el proceso están de acuerdo con los procedimientos del sistema de calidad?
¿Los métodos de monitoreo y control del proceso aseguran la conformidad del producto?
¿Se retiene el producto hasta que se realizan todas las pruebas necesarias?
Si el producto no es retenido, ¿se identifica para permitir realizar las pruebas posteriormente?
¿Se identifican todos los productos no conformes?

Inspección y pruebas finales:

¿La inspección final asegura que el producto cumple con los requerimientos especificados?
¿Se retiene el producto hasta que se obtienen los resultados de todas las pruebas?

11 – EQUIPOS DE INSPECCIÓN, MEDICIÓN Y ENSAYO

Alcance

Asegurar que:

se controlan, calibran y mantienen todos los equipos de inspección, medición y ensayo utilizados en el sistema de calidad para demostrar que los productos cumplen con los requerimientos especificados.
las incertidumbres en las mediciones se conocen y son consistentes con las capacidades de medición requeridas.

Etapas del proceso de calibración de los equipos de inspección y ensayo

Etapa	Asegurar que:
Identificación de los requerimientos de medición	se cumple con la exactitud requerida.
Selección de los equipos de prueba	se evalúan los equipos con respecto a su capacidad para proporcionar la medición requerida
Verificación de los equipos de prueba	los equipos poseen la capacidad de realizar las mediciones con la precisión y exactitud requeridas
Protección de los equipos de inspección	se preservan contra las condiciones ambientales se manipulan, transportan y almacenan adecuadamente solamente son ajustados y calibrados por personal autorizado
Documentación	se siguen los procedimientos de prueba se poseen criterios de aceptación
Calibración	se programan las calibraciones periódicas se realizan satisfactoriamente
Indicación del estado de calibración	cada equipo posee su etiqueta de calibración se tienen registros de las calibraciones

Trazabilidad de las calibraciones

Cada equipo debe calibrarse con base en un equipo de prueba certificado y validado por un estándar reconocido. En caso de que no exista un estándar, se debe identificar la base de la calibración

Equipo fuera de calibración

Cuando se encuentra que un equipo de prueba se encuentra fuera de los límites de calibración, es necesario verificar las pruebas realizadas con dicho equipo desde la última calibración aceptable. Esto asegura que se identifique el impacto de cualquier equipo fuera de tolerancia sobre la calidad del producto y se tomen acciones correctivas.Instalaciones de prueba.

Todos los elementos de las instalaciones de prueba, incluyendo los programas de computador, deben ser verificados antes de aprobar su uso, con el fin de asegurar su capacidad para determinar que el producto es aceptable.

Documentos y registros requeridos para esta sección

En…	Hay que incluir información acerca de…
… los documentos	las mediciones requeridas y su exactitud la identificación de todos los equipos de inspección, medición y prueba que afectan la calidad del producto los estándares de medición sobre los que se basan las calibraciones los procedimientos de calibración la acción requerida cuando los resultados de las calibraciones no son satisfactorios las verificaciones periódicas requeridas para las instalaciones de prueba
En…	Hay que incluir información acerca de…
… los registros de calidad	los resultados de las calibraciones la validez de las inspecciones y pruebas realizadas con los equipos que resulten fuera de las tolerancias de calibración los resultados de las verificaciones de las instalaciones de prueba

Preguntas del Auditor

Mediciones y exactitud:

¿Cómo se identifican las mediciones requeridas por el producto?
¿Se identifican los requerimientos de exactitud de las mediciones?
¿Las instalaciones de prueba son verificadas y su exactitud determinada antes de autorizar su uso?
¿Se realizan verificaciones periódicas de las instalaciones de prueba?

Equipos de inspección:

¿Cómo se selecciona el equipo de inspección?
¿Existe un procedimiento de verificación del equipo de inspección antes de su puesta en uso?
¿El equipo de inspección es utilizado bajo condiciones ambientales que aseguren la exactitud de sus mediciones?
¿Se manipula, transporta y almacena adecuadamente el equipo de inspección?
¿Se tiene un sistema que evite que el equipo de inspección sea ajustado por personal no autorizado?
¿Se han identificado todos los equipos que afectan la calidad del producto?

Calibraciones:

¿Existe un programa de calibraciones para cada uno de los equipos de inspección?
¿Existe un procedimiento de calibración para cada uno de los equipos?
¿Se han identificado los límites de aceptación de las calibraciones para cada equipo?
¿Se pueden relacionar las calibraciones con un estándar reconocido internacionalmente?
Si no existe un estándar, ¿cuáles son las bases de la calibración?
¿Todas las calibraciones se encuentran al día?
¿Cómo se identifica el estado de calibración de cada equipo?
¿Existe un procedimiento para verificar las pruebas realizadas con equipos que se encuentran fuera de los límites de calibración?

12 – ESTADO DE INSPECCIÓN Y PRUEBAS

Alcance

Asegurar la identificación del estado de inspección y prueba en que se encuentra cualquier producto dentro del sistema de calidad.

Algunas formas de identificar el estado de pruebas:

etiquetas, placas o sellos en productos individuales o en baches
tarjetas de estado de la producción
almacenamiento en lugares identificados
registros de inspección
programas de manejo de materiales

Se deben identificar las responsabilidades y autoridades de inspección que permiten el despacho del producto.

Documentos y registros requeridos para esta sección:

En…	Hay que incluir información acerca de…
… los documentos	las responsabilidades de la revisión y despacho de los productos el sistema de identificación del estado del producto y los procedimientos
… los registros de calidad	los resultados de las inspecciones la autoridad para permitir el despacho de los productos conformes.

Preguntas del Auditor

¿Cómo se exhibe el estado de inspección y prueba de un producto?
¿Cómo se mantiene esta identificación a lo largo del sistema de calidad?
¿La autoridad que permite la salida del producto, ¿queda identificada en los registros?

13 – CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

Alcance

Asegurar que el producto no conforme no es usado inadvertidamente. Esto incluye el material recibido, el producto en proceso y el producto final

Etapas del proceso de un producto no conforme

Etapa	Descripción:
1	Se identifica el producto no conforme.
2	Se evalúa la extensión de la no conformidad.
3	El producto no conforme es segregado físicamente o por medio de marcas.
4	Todas las partes afectadas son notificadas
5	El producto no conforme es atendido por medio de: reparaciones para cumplir con los requerimientos especificados aceptación por concesión con o sin reparaciones degradación para ser usado en una aplicación alternativa rechazo o desecho Nota: el producto reparado requiere nueva inspección.

Documentos y registros requeridos para esta sección:

En…	Hay que incluir información acerca de…
… los documentos	la responsabilidad de revisión y la autoridad de decisión sobre los productos no conformes. el sistema de control de los productos no conformes y sus procedimientos los procedimientos de re-inspección los acuerdos contractuales acerca de las concesiones para usar productos no conformes o reparados.
En…	Hay que incluir información acerca de…
… los registros de calidad	los resultados de las investigaciones de no conformidades y las acciones tomadas los resultados de las re-inspecciones realizadas en los productos reparados las notificaciones hechas a las partes interesadas.

Preguntas del Auditor:

¿Cómo es el proceso que asegura que un producto no conforme no es usado inadvertidamente?
¿Cómo se identifican los productos no conformes?
¿Está identificada la responsabilidad de la evaluación de los productos no conformes?
¿Cómo se segregan los productos no conformes?
¿Se notifica con prontitud a todas las partes afectadas?
¿La opción de usar productos reparados se reporta al comprador para su aprobación?
¿Se inspecciona nuevamente los productos reparados?
¿Los productos rechazados o desechados son retirados con prontitud?

14 – ACCIONES CORRECTIVAS

Alcance

Investigar las causas de los productos no conformes y tomar las acciones correctivas necesarias para prevenir su recurrencia. Analizar el sistema de calidad para detectar y eliminar causas potenciales de productos no conformes.

No basta con controlar los productos no conformes. Debe existir un sistema de acciones correctivas que:

asegure que las causas de las no conformidades son eliminadas para prevenir su recurrencia
prevenga la ocurrencia de productos no conformes mediante la detección y la eliminación de las causas potenciales.

Etapas del proceso de una acción correctiva

Etapa	Descripción:
1	Investigación de la no conformidad para determinar la causa implantar una acción correctiva que prevenga su recurrencia Análisis de causas potenciales mediante el análisis de el proceso los registros de calidad las auditorías internas los reportes de servicio las quejas de los clientes Acciones preventivas para atacar los problemas de acuerdo con el riesgo que presentan.
2	La acción correctiva se verifica para asegurar su efectividad.
3	Se revisan los documentos para reflejar los cambios en el sistema de calidad debidos a la acción correctiva.

Documentos y registros requeridos para esta sección

En…	Hay que incluir información acerca de…
… los documentos	el sistema de acciones correctivas y sus procedimientos el sistema de atención de las quejas del cliente y sus procedimientos.
… los registros de calidad	las quejas de los clientes los resultados de las investigaciones de las acciones correctivas el monitoreo de la efectividad de las acciones correctivas.

Preguntas del Auditor

¿Existe un proceso documentado de acciones correctivas?
¿Este proceso incluye la identificación de las causas de los productos no conformes y las acciones para prevenir su recurrencia?
¿Este proceso incluye un análisis del sistema de calidad, de los registros de calidad, de las quejas de los clientes y de los reportes de servicio?
¿Se implantan realmente las acciones correctivas y se evalúa su efectividad?
¿Se cambian los documentos como resultado de las acciones correctivas?

15 – MANEJO, ALMACENAMIENTO, EMPAQUE Y ENTREGA

Alcance

El manejo, almacenamiento, empaque y entrega incluyen:

materiales recibidos
productos en proceso
productos terminados.

Los requisitos de entrega abarcan la protección de los productos terminados desde el despacho. Según lo especifique el contrato, la protección del producto puede extenderse hasta la recepción por parte del comprador.

Aspecto	Esto incluye…
Manejo	la protección del producto por medio de plataformas de trabajo, contenedores especiales y pallets. el diseño y ajuste de cintas transportadoras y otros sistemas de transferencia automática el entrenamiento de los operadores sobre las necesidades de protección del producto la operación adecuada de grúas, montacargas y otros vehículos.
Almacenamiento	facilidades y espacios adecuados limpieza seguridad protección ambiental (temperatura, humedad) métodos de entrada y salida de los productos
Empaque	protección, identificación y trazabilidad en empaques individuales y en cajas de despacho
Entrega	protección del producto desde el despacho hasta el punto de entrega acordado en el contrato

Documentos y registros requeridos para esta sección

En…	Hay que incluir información acerca de…
… los documentos	el sistema de manejo y sus procedimientos el sistema de almacenamiento y sus procedimientos las autorizaciones de recepción y despacho los requerimientos de empaque el sistema de empaque y sus procedimientos el sistema de entrega y sus procedimientos.
En…	Hay que incluir información acerca de…
… los registros de calidad	fechas de almacenamiento resultados de la verificación de las condiciones de almacenamiento resultados de las calibraciones de los equipos de control de almacenamiento fechas de despacho resultados de la verificación de los sistemas de entrega resultados de las calibraciones de los equipos de control de despacho

Preguntas del Auditor

¿Se maneja el producto de modo que se previene su daño?
¿Las áreas de almacenamiento son seguras y protegen el producto de daños y deterioro?
En productos perecederos, ¿se aplica el principio de “primeras entradas-primeras salidas”?
¿Que provisiones se hacen para la protección de los productos después de su inspección final?
¿El empaque es adecuado para proteger el producto durante el transporte?
¿El empaque permite la identificación adecuada del producto?
¿La entrega del producto forma parte del contrato?

16 – REGISTROS DE CALIDAD

Generalidades

El proceso de manejo de los registros de calidad debe asegurar que éstos demuestran:

la operación efectiva del sistema de calidad
la obtención de la calidad requerida del producto.

Etapas del manejo de los registros de calidad

Etapa	Descripción:
Identificación	Se establece la identificación de los registros individuales y los tiempos de conservación de los documentos.
Recolección	Se identifica la responsabilidad de la recolección de los registros
Distribución	Se identifican los usos de los datos recopilados
Archivo	Se asigna un lugar de fácil acceso durante la etapa de “uso frecuente” de los registros
Almacenamiento	Se asigna un lugar de almacenamiento de largo plazo
Destrucción	Se determina el momento en que los registros individuales no son requeridos nuevamente

Documentos y registros requeridos para esta sección

En…	Hay que incluir información acerca de…
… los documentos	la necesidad de registros específicos el sistema de manejo de los registros de calidad y sus procedimientos la identificación de los registros y el tiempo de conservación de los documentos
En…	Hay que incluir información acerca de…
… los registros de calidad	revisiones al manejo de los registros destrucción de registros.

Preguntas del Auditor

¿Existe un proceso documentado para identificar, recopilar, numerar, archivar, almacenar y desechar los registros de calidad?
¿Se han asignado las responsabilidades para el manejo de los registros de calidad?
¿Qué registros de los sub-contratistas forman parte de los registros de calidad de la empresa?
¿Los registros son legibles y se pueden relacionar al producto?
¿La numeración y el sistema de archivo permiten encontrar fácilmente los registros?
¿Las facilidades de almacenamiento evitan el deterioro, daño y pérdida de los registros?
¿Se han determinado los tiempos de conservación de los registros?
¿Se cumplen dichos tiempos de conservación?
Cuando se solicita en el contrato, ¿están los registros disponibles para el comprador?

17 – AUDITORÍAS INTERNAS DE CALIDAD

Alcance

El plan de auditorías internas debe:

verificar que todas las actividades de calidad cumplen con los requerimientos
determinar la efectividad del sistema de calidad.

Etapas de un proceso típico de auditorías internas

Etapa	Descripción:	Responsable:
1	Desarrollo del plan	Director del sistema de calidad
2	Se programan las auditorías de acuerdo al estado y a la importancia de las actividades
3	La organización es auditada	Auditor
4	Se envían los resultados de la auditoría al responsable del área auditada
5	Se revisan las no conformidades encontradas	Área auditada
6	Se toman medidas correctivas de las no conformidades

Documentos y registros requeridos para esta sección

En…	Hay que incluir información acerca de…
… los documentos	el plan y el calendario de auditorías internas el sistema de auditorías internas y sus procedimientos
En…	Hay que incluir información acerca de…
… los registros de calidad	los resultados de las auditorías internas las revisiones por parte de la gerencia de los resultados y las acciones correctivas

Preguntas del Auditor

¿Existe un plan documentado de auditorías internas?
¿Las auditorías internas se programan y se realizan realmente?
¿Estas auditorías comprueban la conformidad con los requerimientos y la efectividad del sistema?
¿Los auditores se encuentran calificados y son independientes de las áreas que son auditadas?
¿Los resultados de las auditorías son registrados?
¿Los responsables de las áreas auditadas se enteran de estos resultados?
¿Se toman acciones correctivas de las no conformidades encontradas en las auditorías?
¿Los auditores realizan auditorías de seguimiento para comprobar que las no conformidades fueron corregidas?

18 – ENTRENAMIENTO

Alcance

Desarrollar un programa de entrenamiento basado en las necesidades de la organización y en el nivel individual de conocimientos del personal. El sistema debe:

identificar las necesidades de entrenamiento
entrenar al personal para cubrir dichas necesidades.

Etapas del proceso de entrenamiento

Individuo	Organización
Las habilidades y conocimientos del individuo son establecidas	Se determinan los requerimientos del trabajo
Se desarrolla un plan de entrenamiento individual	Se desarrolla un plan global de entrenamiento
Se determina el calendario de entrenamiento del individuo
El individuo es entrenado
Se verifica el desarrollo de las habilidades y conocimientos del individuo
El individuo es certificado según se requiera	El estado de entrenamiento del individuo es llevado en los registros de entrenamiento

Documentos y registros requeridos para esta sección

En…	Hay que incluir información acerca de…
… los documentos	la identificación de las necesidades de entrenamiento para el sistema de calidad el sistema de entrenamiento y sus procedimientos
En…	Hay que incluir información acerca de…
… los registros de calidad	las calificaciones del personal los planes individuales de entrenamiento los resultados individuales del entrenamiento y las certificaciones necesarias

Preguntas del Auditor

¿Existe un sistema documentado de entrenamiento del personal?
El personal que desarrolla una tarea específica, ¿está calificado con base en su educación, su entrenamiento y su experiencia?
¿Se desarrollan planes de entrenamiento individuales?
¿Se verifican los resultados del entrenamiento mediante pruebas o exámenes del personal?
En donde se requiere, ¿está certificado el personal para tareas específicas?
¿Se mantienen registros del entrenamiento realizado?

19 – SERVICIO POST-VENTA

Alcance

Cuando en el contrato se especifica la prestación de servicio post-venta, la organización debe:

controlar ese servicio
verificar que cumple con los requerimientos especificados.

El servicio debe ser considerado como una extensión del sistema de calidad y todas las secciones del estándar pueden ser aplicadas. En particular, es necesario considerar:

la dirección, la revisión y la auditoría del personal, a menudo en grandes áreas
el control de los manuales de servicio
el entrenamiento y la posible necesidad de certificación del personal de servicio
el suministro de los repuestos
la calibración de los instrumentos de medición utilizados en el servicio
el control de las no conformidades en el producto y en el servicio y las acciones correctivas
los registros del servicio.

Documentos y registros requeridos para esta sección

En…	Hay que incluir información acerca de…
… los documentos	los requerimientos de servicio el sistema de servicio y sus procedimientos el entrenamiento del personal de servicio la calibración de los equipos de medición utilizados en el servicio los métodos de verificación
En…	Hay que incluir información acerca de…
… los registros de calidad	los resultados de las verificaciones los resultados de las calibraciones de los equipos los resultados de los entrenamientos y las certificaciones necesarias

Preguntas del Auditor

¿Cuáles son los procedimientos para ejecutar y verificar los requerimientos de servicio especificados en el contrato?

20 – TÉCNICAS ESTADÍSTICAS

Alcance

La organización debe utilizar técnicas estadísticas según sea necesario para verificar la aceptabilidad de las capacidades del proceso, del producto y del servicio. Este uso es opcional, pero el auditor puede exigirlo si encuentra una condición en la que la calidad del producto solo puede ser protegida utilizando técnicas estadísticas.

La necesidad del uso de técnicas estadísticas puede ser más probable en las siguientes secciones:

control del diseño
control del proceso
inspección y ensayo
equipos de inspección, medición y ensayo
control de productos no conformes
acciones correctivas

Documentos y registros requeridos para esta sección

En…	Hay que incluir información acerca de…
… los documentos	el proceso para determinar la necesidad de las técnicas estadísticas las técnicas estadísticas en uso
En…	Hay que incluir información acerca de…
… los registros de calidad	los resultados estadísticos

Preguntas del Auditor

¿Existe un proceso documentado para determinar cuándo es necesario el uso de las técnicas estadísticas?
¿Qué técnicas estadísticas han sido identificadas y utilizadas?
¿Cómo se asegura que dichas técnicas sean utilizadas correctamente?

Guillermo Ramírez

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